• Anasayfa
  • Favorilere Ekle
  • Site Haritası




Siyah Kurdele                                      
Üyelik Girişi
Facebook - Twitter
 Instagram
Kategori ve Sayfalar
Namaz Vakitleri
Küçük Avcı

Yıldırım İnşaat
Elal Ajans
 
Reklam Alanları

Faydalı Linkler
Günün Sözü
Tarihte Bugün

Tarihte Bugün v.7.0
Site Haritası
sanalbasin.com üyesidir
İnstagram
Instagram

"MDR'ın Katı Kuralları Üreticiyi Üzebilir"

Tıbbi cihaz üreticileri için büyük öneme sahip Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nu (MDR) değerlendiren Cemil HAS Medikal Ltd.Şti. Genel Müdürü Cemil Has, regülasyonun üreticiye yüklediği yükümlülüklerden, artı ve eksilerinden bahsetti.

Cemil Has: “2011 yılında Fransa’da PIP şirketi, meme implantı yerine endüstriyel implant kullanarak hastaların sağlıklarını tehlikeye attı. İşte MDR bu ve bunun gibi sağlık skandallarının önüne geçerek, doğru ürün üretimini teşvik edecek bir sistem olarak oluşturuldu. Ancak yapılan düzenlemeler ve değişiklikler nedeniyle Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, biz, tıbbi cihaz üreticileri için ciddi bir öneme sahip” dedi.

MDR’ın karşılarına çıkardığı zorluklardan bahseden Has:” MDR'ın geçiş dönemi mevcut CE sertifikanız üzerinde herhangi bir etki oluşturmamakla beraber onaylanmış kuruluşlar, gözetim ve habersiz denetimleri bugün olduğu gibi gerçekleştirmeye devam edecek. Ancak, 26 Mayıs 2020 tarihinden sonra onaylanmış kuruluşlar, gözetim denetimlerinde MDR'ın piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve vijilans şartlarına uygun olarak denetimlerini gerçekleştirecek. Ayrıca yeni regülasyonla birlikte sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir ve Sınıf III tıbbi cihaz üreticilerinin klinik araştırma yapmak zorundadır. Bununla beraber üreticiler; klinik araştırma yapmak için zaman ve finansal kaynaklara ihtiyaç duyacak. Çünkü klinik araştırma ile üretici araştırma yapılacak hastaları araştırma süresine ek olarak sigorta etmeleri gerekmektedir. Bahsettiğim bu cihazların klinik değerlendirmesi bugün üretilen herhangi bir eş değer cihaza dayanıyorsa, üreticinin; eşdeğer cihaz üreticisi ile eş değer cihazın teknik dokümantasyonuna, klinik değerlendirmesine ve orijinal dokümantasyonuna sürekli olarak tam erişime izin veren bir sözleşme yapması gerekiyor. Bu durum üreticileri finansal açıdan zorlayan bir unsur olarak karşımıza çıkıyor. Ayrıca yeni regülasyonla beraber mevcut kullanmakta olduğumuz harmonize standartlar da yenilenecek. Dolayısıyla üreticilerin, standartları yeniden satın alarak finansal açıdan zorlanacaklarını düşünüyorum” şeklinde konuştu.

Ayrıca MDR ile beraber EUDAMED sisteminin aktif hale getirileceğinden bahseden Has:”Cihazların izlenebilirliğinin sağlanması kolaylaşacak. Düzenli olarak bazı üreticiler için yılda bir, bazıları için iki yılda bir yayınlanması gereken satış sonrası izlenebilirlik raporları sisteme yüklenecektir. Cihazda herhangi bir olumsuz olay bildirimi olduğu zaman bu durum rakipler tarafından kullanıma açık hale getirilmesine neden olacak.” dedi.

Cemil Has sözlerini: “MDR cihazınızı, hastanın zarar görme ihtimaline karşı sigortalatmanın gerekliliğini savunuyor. Üreticiler, bu sigortalatma sürecinden dolayı finansal kaynaklara ihtiyaç duyacaktır. Ayrıca MDR’dan dolayı küçük üreticilerin, girişimcinin çalışmaları sekteye uğrayabilir. MDR’ın bu katı kuralları üreticiyi üzebilir. Doğru ürün üretimini teşvik edecek bir sistem olmasını temenni ediyorum.” şeklinde sonlandırdı.




Yorumlar

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yapmak için tıklayın
ULAŞIM
 Otobüs Seferleri Metro Seferleri
 İzban Seferleri
 VAPUR SEFERLERİ
Döviz Bilgileri
AlışSatış
Dolar6.75266.7796
Euro7.65917.6897
Hava Durumu
Günlük Burçlar

Günlük Burç Falınız


Saat
Takvim
Sayı 2 Sayfa 1
Mayıs Sayısı Sayfa 1
Yıldırım İnşaat

 

 

Elal Ajans
   
Küçük Avcı